海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《海南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)原則（試行）》的通知

瓊藥監(jiān)規(guī)〔2021〕4號

各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、省局相關(guān)直屬單位，各藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)、藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)總部、藥品第三方物流企業(yè)：

《海南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)原則（試行）》已于2021年10月14日經(jīng)我局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

                                                                                                                                海南省藥品監(jiān)督管理局

                                                                                                                                           2021年10月22日

（此件主動公開）

海南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)原則（試行）

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范和指導(dǎo)我省藥品現(xiàn)代物流活動，建立覆蓋全省的藥品現(xiàn)代物流體系，確保藥品供應(yīng)及時、保障藥品流通安全和質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合我省藥品流通行業(yè)發(fā)展實際，制訂本指導(dǎo)原則。

第二條 本指導(dǎo)原則適用于本省新開辦藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱新開辦企業(yè)）、開展接受委托儲存運輸藥品業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下簡稱接受委托企業(yè)）建設(shè)藥品現(xiàn)代物流相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)。

鼓勵我省現(xiàn)有第三方藥品物流企業(yè)和藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)對藥品儲存?zhèn)}庫進行技術(shù)改造，逐步達到本指導(dǎo)原則規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。

第三條 新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實施藥品追溯制度，配合上市許可持有人落實藥品追溯主體責(zé)任。新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用信息化手段對物流經(jīng)營活動統(tǒng)籌管理，如實記錄，保證經(jīng)營全過程數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、實時、可追溯。

第二章 質(zhì)量管理體系

第四條 新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照GSP的要求建立與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)物流和經(jīng)營全過程記錄真實、準(zhǔn)確、完整、實時、可追溯。

第五條 新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求的各項管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程及相關(guān)記錄等質(zhì)量管理體系文件。

第六條 接受委托企業(yè)除符合第五條規(guī)定要求外，還應(yīng)當(dāng)制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理制度。包括（但不限于）：

（一）藥品物流配送管理制度；

（二）藥品委托儲存配送管理制度；

（三）委托方與受托方進行指令和信息交換管理制度；

（四）委托方審核管理制度。

第七條 接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。包括（但不限于）：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗收記錄；

（三）委托方的發(fā)貨指令記錄；

（四）藥品出庫復(fù)核記錄；

（五）藥品送貨記錄；

（六）倉庫溫濕度記錄；

（七）不合格藥品控制記錄；

（八）藥品退回記錄；

（九）退回藥品驗收記錄；

（十）藥品養(yǎng)護檢查記錄；

（十一）存在質(zhì)量安全隱患的藥品處理記錄；

（十二）藥品追回記錄。

第八條 接受委托企業(yè)，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂包括委托業(yè)務(wù)范圍、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任和違約責(zé)任、重大問題報告、評估要求等內(nèi)容在內(nèi)的委托協(xié)議。

第三章 機構(gòu)與人員

第九條 新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照GSP的要求設(shè)置與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的機構(gòu)、崗位和配備相關(guān)人員，同時要配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機管理崗位人員和物流管理崗位人員；接受委托企業(yè)還要設(shè)立專門的物流管理部門和信息管理部門，負責(zé)物流的運營管理。

第十條 新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)的法定代表人、主要負責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營或儲存運輸活動全面負責(zé)。企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人、從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合GSP規(guī)定的資質(zhì)要求，不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的相關(guān)情形。

第四章 倉儲設(shè)施與設(shè)備

第十一條 新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照GSP和本指導(dǎo)原則的要求配備與經(jīng)營范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的倉儲庫房、設(shè)備及運輸車輛，并按要求開展驗證和校準(zhǔn)，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲存、配送能力。

第十二條 除特殊管理的藥品、冷藏、冷凍藥品以外，新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)經(jīng)營或儲存配送其他常溫、陰涼儲存的藥品均應(yīng)具備現(xiàn)代物流系統(tǒng)揀選、傳送和出入庫的功能。

第十三條 新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)藥品倉儲作業(yè)區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）的建設(shè)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與預(yù)期儲存、配送能力相適應(yīng)，并符合以下要求：

（一）新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)的藥品倉庫、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)及溫濕度調(diào)控設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合GSP及相關(guān)附錄要求。

新開辦企業(yè)設(shè)置的倉儲區(qū)，具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫；倉庫具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代化物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。

（三）接受委托企業(yè)設(shè)置的倉儲區(qū)，其倉儲面積不少于 8000平方米或容積不少于 36000 立方米；且需配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的獨立冷庫至少2個（含 2 個），冷庫總?cè)莘e不少于800立方米。

（四）新開辦企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)作業(yè)實際，配備一定數(shù)量的巷道堆垛起重機（有軌堆垛機）、貨架叉車、儲存托盤貨位等。

（五）新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)設(shè)置立體庫的，倉儲區(qū)應(yīng)設(shè)置由高層貨架、巷道堆垛起重機（有軌堆垛機）、入出庫輸送機系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)、計算機倉庫管理系統(tǒng)及其周邊設(shè)備組成，對集裝單元藥品入庫、出庫、補貨、移庫及盤點作業(yè)實現(xiàn)機械化自動存取和控制作業(yè)的自動化立體倉庫。

第十四條 新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)貨位存儲設(shè)備應(yīng)當(dāng)與預(yù)期儲存、配送業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：

（一）設(shè)置高位貨架的，應(yīng)當(dāng)采用重型組合式貨架。

（二）設(shè)置拆零揀選貨架的，拆零揀選貨位應(yīng)采用條碼及精確貨位系統(tǒng)管理，貨位數(shù)量與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)，貨位間必須有效隔離，并能實現(xiàn)智能引導(dǎo)揀貨。

（三）設(shè)置托盤貨位的，整箱藥品應(yīng)以貨架或墊板存儲，精確貨位系統(tǒng)管理。

第十五條 新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)配備揀選作業(yè)設(shè)備并與預(yù)期業(yè)務(wù)規(guī)模、業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)特點、配送業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)、手持終端揀貨系統(tǒng)或自動分揀機等設(shè)備進行分揀；采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，能實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示，且移動終端設(shè)備數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)，移動終端設(shè)備包含平板智能臺（車）或手持終端；采用自動分揀機的，滑道數(shù)應(yīng)當(dāng)與分揀作業(yè)量及配送客戶數(shù)相適應(yīng)；新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置條碼標(biāo)簽打印設(shè)備，數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)。

第十六條 新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與預(yù)期儲存、配送能力相適應(yīng)的自動輸送分揀設(shè)備，并符合以下要求：

（一）自動運輸分揀系統(tǒng)應(yīng)分布在收貨驗收區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等；自動運輸分揀系統(tǒng)能對貨物進行出庫、補貨和集貨，實現(xiàn)物流各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連線、閉合的物流傳送；做到管理系統(tǒng)與傳送線有機融合。

（二）輸送分揀設(shè)備長度應(yīng)與經(jīng)營的品種和規(guī)模相適應(yīng)。

第十七條 新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)設(shè)置冷庫的應(yīng)當(dāng)配備雙回路電路或備用供電設(shè)備，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。備用供電設(shè)備功率應(yīng)當(dāng)能至少保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明、溫濕度調(diào)控、計算機服務(wù)器及中央控制室（區(qū)）正常運行。

第五章 運輸與配送

第十八條 接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的藥品運輸車輛，并符合以下條件：

（一）接受委托儲運企業(yè)應(yīng)自備不少于5輛密閉式的運輸車輛；經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，企業(yè)還應(yīng)自備不少于2輛冷藏車和與其配送業(yè)務(wù)相適應(yīng)的冷藏箱（保溫箱）。

（二）冷藏車、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)當(dāng)符合GSP及相關(guān)附錄要求，冷藏車還應(yīng)當(dāng)安裝有全球定位系統(tǒng)。

第六章 信息管理系統(tǒng)

第十九條 新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)信息管理系統(tǒng)和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，符合GSP及相關(guān)附錄要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運營需要。

（一）配置倉儲管理系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計劃系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行有效對接，具備對藥品驗收、入庫、出庫、退回、倉庫調(diào)撥、庫存調(diào)撥和倉儲管理等功能，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質(zhì)量管理和控制。新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)在倉儲管理系統(tǒng)協(xié)同控制和管理下，庫區(qū)實現(xiàn)條碼管理，并具有藥品驗收、入庫、上架、搬運輸送、分揀、養(yǎng)護、出庫等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認和記錄功能，以及貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。

接受委托企業(yè)的系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備完整、及時、準(zhǔn)確的收集、記錄、查詢對接相關(guān)數(shù)據(jù)功能，并可進行相關(guān)報表的統(tǒng)計和制作，并能與委托企業(yè)實現(xiàn)實時數(shù)據(jù)傳輸對接。

（二）配置運輸管理系統(tǒng)，具備對藥品運輸計劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、過程、發(fā)貨時間和到貨時間及冷藏、冷凍藥品溫度進行跟蹤、記錄、調(diào)度、指揮功能，符合GSP及相關(guān)附錄要求。

（三）配置倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，具備對藥品所有倉庫溫濕度實時監(jiān)測及記錄，符合GSP及相關(guān)附錄要求。

（四）配置電子數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)，具備藥品物流數(shù)據(jù)能在委托方、被委托方、承運方之間進行交換，支撐物流作業(yè)活動的開展。

（五）配置庫區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，具備對各庫區(qū)藥品進行視頻監(jiān)控、跟蹤、追溯庫區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過程。

（六）配置設(shè)備管理系統(tǒng)，具備建立設(shè)備信息庫，能及時對設(shè)備缺陷及事故管理，開展預(yù)防性維修，記錄每次故障發(fā)生的情況以進行故障分析。

（七）設(shè)置的系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計算機管理軟件應(yīng)使其與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足企業(yè)運營要求；采用條碼技術(shù)、掃描技術(shù)或無線射頻識別技術(shù)等識別技術(shù)，應(yīng)實現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送；業(yè)務(wù)系統(tǒng)及所有現(xiàn)代化設(shè)施設(shè)備硬件操作系統(tǒng)必須與企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時對接。

第二十條 新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的計算機硬件設(shè)備，滿足GSP及相關(guān)附錄規(guī)定，并符合以下要求：

（一）計算機管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機有防病毒網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計算機應(yīng)裝有防病毒軟件。

（二）接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備兩臺服務(wù)器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務(wù)，當(dāng)一臺服務(wù)器出現(xiàn)故障時，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，實現(xiàn)在不需要人工干預(yù)的情況下，自動保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。

第二十一條 新開辦企業(yè)和接受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中央控制室（區(qū)）。中央控制室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)具備對倉庫溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車運輸路線和溫濕度監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報警功能。

第七章 附 則

第二十二條 名詞解釋 藥品現(xiàn)代物流是指依托現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理等手段，通過專業(yè)化物流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品供銷配送環(huán)節(jié)中的驗收、儲存、分揀、運輸、配送、信息管理等過程，實現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化、現(xiàn)代化，提高藥品物流服務(wù)能力和水平，降低藥品物流運營成本，保障藥品供應(yīng)及時，確保藥品供應(yīng)質(zhì)量與安全。

自動化倉庫是指借助機械設(shè)施（如高層貨架、巷道堆垛機、自動分揀系統(tǒng)、出入庫自動輸送系統(tǒng)、以及周邊設(shè)施設(shè)備等）計算機管理控制系統(tǒng)實現(xiàn)存入和取出物料的系統(tǒng)。

第二十三條 本指導(dǎo)原則自印發(fā)之日起施行。